Wet- en regelgeving

Wetgeving bescherming vrijwilligers bij deelname geneesmiddelenonderzoek

De Nederlandse Wet Medisch wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) heeft tot doel “bescherming te bieden aan vrijwilligers die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek”.

Verder moet geneesmiddelenonderzoek, overal ter wereld, verlopen volgens onder andere de Verklaring van Helsinki (Universele Rechten van de Mens) en de internationaal erkende richtlijnen van “Goede Klinische Praktijken”. De ethische- en kwaliteitsnormen waaraan geneesmiddelenonderzoek moet voldoen staan in deze documenten beschreven.

Naleving van de wet en alle internationale richtlijnen waaraan geneesmiddelonderzoek moet voldoen

De Medisch Ethische Toetsingscommissie beoordeelt het protocol van het onderzoek mede op basis van alle richtlijnen die daarvoor zijn. De naleving van de richtlijnen kan vervolgens worden gecontroleerd door personeel van QPS dat daar speciaal voor is opgeleid, de Medisch Ethische Toetsingscommissie, de opdrachtgever of door Nederlandse of buitenlandse autoriteiten. Indien nodig voor zo’n inspectie, worden de gegevens van het onderzoek daarvoor ter inzage gegeven.

Persoonsgegevens

Wij slaan uw persoonlijke en eventuele medische gegevens op in een elektronisch bestand. Om deze gegevens te mogen opslaan hebben wij uw toestemming nodig. Uw toestemming kunt u aanvinken op het aanmeldformulier.

Het bestand waarin uw gegevens worden opgenomen voldoet aan de Wet Bescherming Persoonsgegevens en is daarom als zodanig beschermd tegen gebruik door derden. U kunt er dus op vertrouwen dat we uw persoonlijke en medische gegevens alleen gebruiken om u in staat te stellen deel te nemen aan onderzoeken bij QPS.

Verzamelde onderzoeksgegevens

De gegevens die tijdens het onderzoek van u verzameld worden, worden samen met de gegevens van de andere vrijwilligers ingevoerd in de database van het onderzoek. Hierbij worden de gegevens anoniem gemaakt. Dat wil zeggen dat uw naam en andere persoonsgegevens niet in deze database terecht komen. Nadat alle gegevens zijn ingevoerd, worden de gegevens beschreven in een rapport. Dit rapport geeft een antwoord op de onderzoeksvraag zoals gesteld in het protocol. Zo vormt het rapport een bouwsteen die bijdraagt aan de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen