Is geneesmiddelenonderzoek veilig?

Is het wel veilig om deel te nemen aan een geneesmiddelenonderzoek? Dat is een vraag die veel mensen zich afvragen wanneer ze voor het eerst meedoen aan een klinisch onderzoek. Het antwoord is een volmondig ‘ja’. Vandaag de dag zijn geneesmiddelenonderzoeken onderworpen aan strenge regels, nauwlettende controles en de principes van geïnformeerde toestemming, waarmee de transparantie voor deelnemers wordt gewaarborgd. Lees verder voor meer informatie over de vele veiligheidsmaatregelen die er zijn om deelnemers aan klinisch onderzoek te beschermen.

Als je voor de eerste keer meedoet, vraag je je misschien af wie er achter geneesmiddelenonderzoeken zit. Zijn ze ontworpen door farmaceutische bedrijven? Artsen? Iemand anders? Wie het onderzoek ook organiseert, alle klinisch onderzoekers zijn verplicht om zich te houden aan strenge regels voor de veiligheid van deelnemers. Deze regels worden gehandhaafd door de overheid en door andere beoordelingsorganisaties voor onderzoeken, zoals een medisch-ethische toetsingscommissie (METC). Deze commissies bestaan uit artsen, wetenschappers, ethici en andere mensen die de deelnemers willen beschermen tijdens het onderzoeksproces. Voor elk klinisch onderzoek dat in Nederland wordt uitgevoerd, is toestemming van een METC nodig. Bij goedkeuring van de METC mag het onderzoek uitgevoerd worden, tussen elk cohort controleert de METC de onderzoeksresultaten. Wanneer wordt beoordeeld dat een onderzoek mogelijk schadelijk is voor deelnemers, wordt het onderzoek onmiddellijk gestopt.

Deelnemers aan een geneesmiddelenonderzoek moeten aan het begin van elk onderzoek een proces van geïnformeerde toestemming doorlopen. Tijdens dit proces krijgen deelnemers precies te horen wat ze kunnen verwachten en krijgen ze informatie over elke mogelijke uitkomst. Mogelijke deelnemers moeten alle relevante informatie overwegen voordat ze toestemming geven om te starten met een onderzoek. Op dat moment kunnen deelnemers besluiten of ze zich wel of niet willen aanmelden voor een onderzoek. Deelnemers mogen zich natuurlijk op elk gewenst moment uit een onderzoek terugtrekken nadat ze zich hebben aangemeld. Het formulier voor geïnformeerde toestemming is op geen enkele manier een contract of belofte van een persoon om het onderzoek af te maken.

Tijdens het geneesmiddelenonderzoek is er altijd een arts aanwezig. Deze arts (Principal Investigator) is eindverantwoordelijk voor het onderzoek. Ten alle tijde zal deze arts de deelnemer voorop stellen op gebied van veiligheid en verdraagbaarheid. Deze arts is onafhankelijk van het bedrijf dat het geneesmiddel maakt en heeft dus geen incentive om door te gaan met het onderzoek. Zo ben je als deelnemer altijd veilig tijdens deelname aan geneesmiddelenonderzoek.

Iedereen die deelneemt aan een geneesmiddelenonderzoek is bij ons verzekerd. Iedereen in het onderzoekscentrum valt automatisch onder een algemene aansprakelijkheidsverzekering. Daarbij op heeft QPS voor alle deelnemers een proefpersonenverzekering. Hiermee wordt alle schade afgedekt die voortkomt uit het onderzoek zelf.  Dit is één van de wettelijke vereisten van de WMO. Dus ook als er wel wat gebeurt met jou of je eigendommen, dan hebben wij je verzekerd.

Een geneesmiddel kan bijwerkingen hebben zoals hoofdpijn of misselijkheid, dit geldt ook voor de medicijnen die al op de markt zijn. De medicijnen die tijdens een geneesmiddelenonderzoek worden getest worden bij de eerste toediening heel laag gedoseerd. Deze dosering wordt vervolgens steeds beetje bij beetje verhoogd. Zo analyseren we goed wat er bij welke hoeveelheid gebeurt en is de kans op nare bijwerkingen klein. Wanneer er iets onverwachts gebeurt, stoppen we het geneesmiddelenonderzoek direct. Doordat het testen van geneesmiddelen met proefpersonen de laatste stap is voordat een geneesmiddel op de markt komt en er al jaren van vooronderzoek is gedaan, kan men de meeste bijwerkingen die eventueel kunnen optreden goed voorspellen. In de afgelopen 24 jaar heeft er bij QPS niemand blijvende schade overgehouden aan een geneesmiddelenonderzoek.

Elk klinisch onderzoek dat in Nederland wordt uitgevoerd, werkt met strenge controles, geïnformeerde toestemming en veiligheidsprocedures voor de bescherming van de deelnemers. Dus, zijn geneesmiddelenonderzoeken veilig? Ja. We kunnen vol overtuiging zeggen dat deelnemers worden beschermd en met zorg en waardigheid worden behandeld gedurende het hele onderzoeksproces.

Heb jij weleens overwogen om deel te nemen aan een klinisch onderzoek? Je kunt helpen geschiedenis te schrijven! QPS zoekt nieuwe deelnemers.

Huidige onderzoeken